近两年,国家对于干细胞相关政策发布非常频繁,这反映出国家层面对干细胞科技的发展和整个干细胞行业的重视与关注。那么,2017年至今有哪些相关政策呢?我们一起来盘点一下。
1月12日:发展改革委正式印发
《“十三五”生物产业发展规划》
根据规划,“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类,具有广阔的发展空间。
1月24日:科技部组织申报国家重点研发计划“干细胞及转化研究”
规划明确,要紧紧围绕民生健康和新兴产业培育的战略需求,突出创新药物、医疗器械等重大产品研制和精准化、个体化、可替代或可再生为代表的未来医学发展。重点突破新型疫苗、抗体制备、免疫治疗等关键技术,抢占生物医药产业战略制高点,力争到2020年实现我国生物医药整体由“跟跑”到“并跑”、部分领域“领跑”的转变。
1月24日:《关于促进上海医学科技创新发展的实施意见》
意见中明确将推动细胞及基因治疗等开发和应用,加快干细胞与再生医学等精准医学领域发展。在干细胞研究方面,围绕组织功能修复,在干细胞基础理论与应用方面取得具有国际影响的研究成果,实现干细胞在一些重大疾病治疗中的率先突破,发展具有自主知识产权的干细胞技术与产品,在上海形成一套完整的国内领先的再生医学产业链,推动以干细胞治疗为核心的再生医学成为继药物、手术治疗后的第三种治疗途径。
3月6日:国家重点研发计划“干细胞及转化研究”
重点专项专家组成立并召开第一次工作会议
为落实国家重点研发计划重点专项管理任务,充分发挥专家在项目过程管理中的作用,保障专项任务顺利实施和任务目标的实现,中国生物技术发展中心成立“干细胞及转化研究”重点专项专家组。
3月16日:6个国家干细胞临床研究备案项目公开
国家卫生计生委和国家食品药品监管总局在“医学研究备案登记信息系统”中公布了首批通过备案的6个干细胞临床研究项目,我国干细胞临床试验正式步入正轨。
4月6日:关于加强干细胞临床研究备案与监督工作的通知
卫计委发布《通知》提出:认真组织开展第二批干细胞临床研究机构备案审核工作、督促已备案机构尽快进行干细胞临床研究项目备案、积极做好干细胞临床研究专项监督检查相关准备工作。
5月10日:《“十三五”生物技术创新专项规划》
规划明确,要紧紧围绕民生健康和新兴产业培育的战略需求,突出创新药物、医疗器械等重大产品研制和精准化、个体化、可替代或可再生为代表的未来医学发展。重点突破新型疫苗、抗体制备、免疫治疗等关键技术,抢占生物医药产业战略制高点,力争到2020年实现我国生物医药整体由“跟跑”到“并跑”、部分领域“领跑”的转变。
5月16日:《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》
国家科技部、国家卫计委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部等六部委联合印发《规划》,要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗前沿技术的临床应用,创新治疗技术,提高临床救治水平。
5月24日:干细胞及转化研究等重点专项2018申报建议征求意见
科学技术部发布通知,对国家重点研发计划干细胞及转化研究等6个重点专项2018年度项目申报指南向社会征求意见和建议。2018年,国家重点研发计划的6个重点专项是:干细胞及转化研究、纳米科技、量子调控与量子信息、蛋白质机器与生命过程调控、大科学装置前沿研究、全球变化及应对。
5月31日:《“十三五”国家基础研究专项规划》
国家科技部、教育部、中国科学院、国家自然科学基金会联合发布《规划》,明确我国干细胞及转化研究以增强我国干细胞转化应用的核心竞争力为目标,以我国多发的神经、血液、心血管、生殖等系统和肝、肾、胰等器官的重大疾病治疗为需求牵引,重点部署多能干细胞建立与干性维持,组织干细胞获得、功能和调控,干细胞定向分化及细胞转分化,干细胞移植后体内功能建立与调控,基于干细胞的组织和器官功能再造,干细胞资源库,利用动物模型的干细胞临床前评估,干细胞临床研究。
6月1日:“干细胞及转化研究”等17年国家重点研发计划公示
国家科技部发布消息,对2017年国家重点专项2017年度拟立项项目信息进行公示。其中,备受瞩目的“干细胞及转化研究”重点专项共计拟立项达43项,国拨经费数总计94021万元,其中获资助超过2000万元的项目达27个,在五大项目中占比最重。国家对干细胞及其转化研究的重视程度可见一斑。
6月6日:《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》
由国家科技部、国家卫生计生委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部等六部委联合印发《规划》,要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗前沿技术的临床应用,创新治疗技术,提高临床救治水平。
9月19日:《细胞库质量管理规范》
为适应我国干细胞、免疫细胞储存产业发展需要,加强细胞库质量管理,促进行业自律,中国医药生物技术协会自2015年12月初,组织骨组织库分会、浙江金时代生物技术有限公司参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,历经近两年时间、经过多次研讨、几易其稿,先后听取意见、修改30余次,起草了《细胞库质量管理规范》。
9月28日:干细胞及转化研究试点专项2018年度项目申报指南发布
科技部正式发布了15个重点专项2018年度项目申报指南。其中,“干细胞及转化研究”试点专项拟优先支持20个研究方向,国拨总经费6.3亿元。
10月15日:科技部发布国家重点研发计划干细胞研究申报指南
根据国务院印发的《关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革的方案》(国发〔2014〕64号)的总体部署,按照国家重点研发计划组织管理的相关要求, “干细胞及转化研究”等15个重点专项2018年度项目申报指南予以公布。该指南就项目组织申报要求及评审流程、组织申报的推荐单位、申请资格要求、具体申报方式等具体操作方式进行了详细说明。
11月22日:首个干细胞通用标准《干细胞通用要求》正式发行
《干细胞通用要求》是根据国家标准委2017年发布的《团体标准管理规定》制订的首个针对干细胞通用要求的规范性文件,将在规范干细胞行业发展,保障受试者权益,促进干细胞转化研究等方面发挥重要作用。
《要求》规定了干细胞术语和定义、分类、伦理、质量要求等六个部分的内容,围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题,建立了干细胞的供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存及检测等通用要求。
11月28日:第二批干细胞临床研究备案机构名单公布
根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号),国家卫生计生委和食品药品监管总局组织对申报干细胞临床研究机构备案材料进行复核,并于11月28日下发公告,公布第二批干细胞临床研究备案机构。此次共有72家机构通过审核。
12月22日:细胞治疗产品指导原则出台
12月22日,《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)正式发布,进一步完善了我国细胞治疗的政策,行业步入规范发展期。《指导原则》使细胞治疗作为药品申报的标准更加清晰,将推动我国细胞治疗的产业化发展。