导 读
2019年2月22日,广东省人民政府印发《支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施分工方案的通知》,通知中明确批准:自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。
干细胞像是生命的种子,在一定条件下,可分化成多种功能细胞,具有修复各种组织功能和再生器官的能力,被医学界称为“万能细胞”。
干细胞领域技术的不断进步与发展将对人类疾病研究及寿命延长起到巨大作用。接下来我们一起来看看关于干细胞医学应用领域的最新进展!
国 际
近年来,化学药物、外科手术等传统医疗手段已越来越受到人口老化、慢性病及肿瘤高发挑战,以干细胞、免疫细胞治疗等为代表的细胞治疗新技术发展迅猛,已成为当今世界生物医药领域研发的热点。
截至目前,全球已有多种干细胞产品获批上市,6374项干细胞临床试验正在进行中,其中有641项临床试验Ⅲ期,未来5年全球范围将有更多干细胞药物获批上市。
国 内
01干细胞临床研究备案项目
2019年初,中国医药生物技术协会公布了新增的8个干细胞临床研究备案项目。加上医学研究登记备案信息系统上登记的26个干细胞临床研究备案项目,目前国内共有34个干细胞临床研究备案项目。
中国医药生物技术协会公布的8个新增备案项目
医学研究登记备案信息系统上的26个项目
02干细胞治疗注册申报获受理项目
根据国家药品监督管理局药品审评中心的信息显示,2018年6月至12月,共有5款干细胞治疗注册申报获得受理,所涉及的适应症包括膝骨关节炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损、移植物抗宿主病、慢性创面(糖尿病溃疡等)、溃疡性结肠炎;2019年2月12日,又新增一款间充质干细胞治疗注册申报获受理。
03干细胞临床试验申请获批
截止目前,国内已经有2款干细胞新药IND获得了批准,均属于间充质干细胞治疗产品,适应症分别为膝骨关节炎和糖尿病足溃疡。
总 结
在国际医学领域上,干细胞治疗已成为无数医疗科研者追捧的对象,在众多临床领域的医疗价值已被证实,多种干细胞产品已上市,还有大量干细胞产品处于临床试验阶段,其医学潜能还在不断地发掘中。
在国内,随着干细胞研究的不断深入以及管理规范的逐步清晰,我国干细胞临床转化出现了新的发展局面,患者对干细胞治疗的渴求越来越大。如今,干细胞治疗在国内正慢慢从实验室走向临床,相信在不久的将来,更多的临床研究项目完成备案,也会出现更多的注册申报,进而获得临床批件,最后走向审批上市!