脐带血库“牌照”是我国独有的现象，属于特定历史时期的特定做法，曾在我国干细胞技术起步阶段发挥过积极作用。但近20年来，脐带血库设置管理相关法律规范中诸多条款规定显现出不合理，与脐带血库运行管理实际脱节，致使监管处于失控状态。

国内现有7个脐带血库“牌照”实行“一省一库”管理，在区域上无法覆盖到我国多数居民，存量上也无法满足造血干细胞移植需求。标准上不统一导致质量难以保证，同时构成垄断，扰乱了市场秩序，阻碍再生医学技术进步，已成为“放管服”改革的掣肘。

“牌照”制约脐带血生物资源开发与应用

我国脐带血库规划与设置由卫生主管部门确定，并未通过公开的招标程序和流程，虽然最早颁发公共库牌照给了非营利性机构，而在过去这些年中，这些“公共库”已经悄然换貌。现有的脐带血库“牌照”背后都有一张私营面目，已经完全背离了脐带血公共库所设立的“公益性”的核心目的。各家都主要经营自体库存量，公共库脐血储存量约占整体比例不足15%。

  拥有“牌照”的7家脐带血库基础条件参差不齐，技术能力存在较大差异，管理模式各不相同，没有统一信息管理平台或数据查询入口。各家脐带血库无论在工艺流程、硬件配套，还是放行标准上都难以统一，多数机构的质量控制部门从属于生产部门，不能独立行使权利，未建立起有效的质量保证体系，脐带血造血干细胞质量难以保证。

   我国脐带血库技术规范严重滞后，欧美发达国家脐带血的质量标准（如FACT、AABB等）已多次改版更新。原卫生部在2002年颁布的《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》和2005年颁布的《血站管理办法》至今未进行过修改，其脐带血库质量控制的检测项目和合格标准与发达国家存在较大的差距，已不适应脐带血库的发展需要。

  美国NIH官网登记的脐带血临床研究有1019项，中国仅53项，且集中在恶性疾病异基因移植，而美国CBR的脐带血再生医学领域临床应用超过2/3。另一方面，我国自体造血干细胞移植方面仍比较保守，欧洲每年造血干细胞移植超过4万例，美国约50%的淋巴瘤病人选择了自体造血干细胞移植，中国或许未达1/10。

  目前全球共有将近300种干细胞相关药物正在研发，已经批准17个干细胞制品上市，其中美国食品药品监督管理局（FDA）批准了6家机构的脐带血干细胞生物制品用于临床，欧洲也批准了基因修饰自体造血干细胞药物Strimvelis用于临床治疗儿童免疫缺陷症。我国自2004年以来，药审中心共受理了“脐带血巨核系祖细胞注射液”等10项干细胞新药注册申请，但所有这些项目均在不同阶段夭折，尚未实现零的突破。

  行业垄断限制了从事干细胞应用技术开发的企业合法获取生物资源，干细胞领域是全球生命科学技术和再生医学竞争的重点，当全球各国都在全力推进干细胞技术产业转化之时，中国干细胞领域面临的困局却是自设行政壁垒。

建议脐带血造血干细胞纳入药品注册管理

脐带血库本身并不属于临床技术，而“造血干细胞移植”作为第三类医疗技术行政审批已于2015年被取消并改为备案制管理，卫生主管部门保留脐带血库“牌照”行政审批事项无论从伦理角度还是技术方面均不具有必要性。

  2016年，江苏泰州59对夫妇控告某公司脐带血储存资质诈骗行为案件审理过程中，无论是地方卫计委还是人民法院审理意见都从另外一个角度佐证了《血站管理办法》《采供血机构设置规划指导原则》《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》和《医疗技术临床应用管理办法》涉及脐带血库“牌照”法规条款的无效性。

  脐带血库“牌照”已背离了设置的初衷，其公益性名存实亡，监管已然失控，构成了行政性垄断，并助长了地方保护主义与行业不正之风，割裂了地区间的资源联系，损害了参与同行的利益，扰乱了公平竞争的市场秩序，成为“放管服”改革中被选择性遗忘的盲区和藏污纳垢的死角。

  因此，取缔脐带血库的“牌照”限制，本着“法无禁止则可行”的精神放开包括脐带血、脐带、胎盘等来源的各类干细胞存储市场是大势所趋。政府应鼓励行业协会以及企业联盟组织制定干细胞库的工作标准与技术规范，设立准入门槛，推进第三方机构开展资质认证，通过行业监督来规范企业行为，让市场来作选择。

  经过数十年的发展，国际上已建立相对完善的药品评价与管理体系，因此可考虑借鉴美国FDA做法，将脐带血造血干细胞纳入药品注册体系，这有利于建立起统一标准，从根本上规范脐带血库管理，促进保护知识产权和调动企业技术创新积极性，有利于形成脐带血造血干细胞资源开发和临床应用长效机制，推动再生医学健康、可持续发展。